邁希澤|2023/1023/EU機械法規

歐盟現行最新機械法規是 Regulation (EU) 2023/1230（新機械法規，MR），全面替代舊指令 2006/42/EC（MD）EU Publications Office。以下為邁希澤視角的核心解讀與合規要點：

一、法規基本信息（邁希澤核心服務依據）

• 正式編號：Regulation (EU) 2023/1230（非 1023）EU Publications Office
• 發布 / 生效：2023-06-29 發布；2023-07-19 整體生效
• 強制實施：2027-01-20 起全面強制，舊指令同日廢止
• 法律形式：Regulation（法規），直接適用于歐盟全境，無需成員國轉化為國內法
• 邁希澤定位：提供從風險評估、測試、技術文件、公告機構合作、CE/DoC、EU-REP到市場監督應對的一站式機械合規服務。

二、核心變化（邁希澤重點服務方向）

1. 適用范圍擴展（新增覆蓋）

• AI / 自主機械：智能機械臂、AGV/AMR、協作機器人、AI 安全控制系統
• 數字設備：3D 打印機、家用電動家具（如智能升降桌）
• 安全組件：軟件驅動的安全模塊、網絡安全相關組件
• 排除：航空、核電專用機械等

2. 合規要求升級（邁希澤技術服務重點）

• 網絡安全強制納入：聯網機械需符合EN 303 645等標準，防范網絡攻擊
• AI 安全評估：AI 驅動安全功能需做專項風險評估與驗證
• 實質性修改：對機器做重大改造即被視為新制造商，需重新合規
• 數字文件：說明書、DoC 可數字化，但需確保可訪問、可打印
• 全生命周期責任：設計→制造→安裝→維護→報廢全程安全管控

3. 合格評定與市場監督（邁希澤認證服務核心）

• 高風險機械（Annex I）：強制 ** 公告機構（NB）** 介入（Module B+C2/D）
• 普通機械：可自我聲明（Module A），但需完整技術文件
• CE 標志 + EU DoC：必須標注法規號 (EU) 2023/1230
• 進口商 / 分銷商責任：進口商需加貼信息、驗證合規；分銷商需確保產品未被修改

三、過渡期與邁希澤行動建議（2023–2027）

四、邁希澤服務清單（機械合規全流程）

1. 法規與標準解讀：(EU) 2023/1230 + EN ISO 12100、EN 60204-1、EN 303 645 等
2. 風險評估（RA）：含網絡安全、AI、協作安全專項評估
3. 測試與驗證：機械安全、EMC、噪聲、網絡安全、AI 功能安全
4. 技術文件（TF）：按新 MR 要求編制，含數字化方案
5. 公告機構合作：協助選擇 NB、完成 Module B/C2/D 認證
6. EU DoC 與 CE 標志：合規聲明編制、標志指導
7. 歐盟授權代表（EU-REP）：市場監督對接、合規維護
8. 實質性修改評估：改造后合規判定與再認證