申請歐盟 CE 認證，其核心在于依據產品風險選定合適路徑，完成相關測試以及準備技術文件，簽署合格聲明（DoC）并粘貼認證標志。對于非歐盟企業而言，必須指定歐盟授權代表（歐代）。

以下是邁希澤為中國企業精心整理的一套完整且切實可行的流程：

CE認證

一、前期準備：明確合規范圍與路徑

1. 確認產品是否需要 CE 認證

• 適用范圍：出口至歐盟 / 歐洲經濟區（EEA）、且在 CE 指令覆蓋范圍內的產品（如電子、機械、玩具、醫療、防爆等）必須做 CE 認證。
• 排除范圍：部分產品（如食品、藥品、化妝品）有專門法規，不適用 CE 標志。

2. 鎖定適用指令與協調標準（最關鍵）

按產品類型匹配全部適用指令，并選用對應的EN 協調標準：

• 普通電子電器：**LVD（低電壓）+ EMC（電磁兼容）** 指令
• 無線 / 射頻產品：**RED（無線電設備）** 指令
• 機械產品：**MD（機械）** 指令
• 醫療器械：**MDR（醫療器械）** 法規
• 防爆設備：ATEX指令
• 玩具：Toy Safety指令（EN 71）

3. 判定風險等級，選擇合規路徑

• 低風險產品（如普通小家電、燈具）：走Module A（內部生產控制），企業 ** 自我聲明（DoC）** 即可，無需公告機構（NB）發證。
• 中高風險產品（如無線設備、危險機械、醫療器械、ATEX 防爆）：必須走Module B+C/D等組合路徑，由 ** 歐盟公告機構（NB）** 邁希澤|如何申請歐盟CE認證？
• 完成型式測試 + 體系審核并發證。

4. 必備前提：指定歐盟授權代表（歐代）

• 非歐盟制造商（如中國企業）必須在歐盟境內指定歐代，負責產品合規對接、市場監督響應、不良事件上報。
• 需簽訂正式委托協議，歐代信息需寫入技術文件與 DoC。

二、核心流程：測試、文件與聲明

1. 風險評估（2026 年起強制）

• 按產品全生命周期（設計→生產→使用→報廢）做風險評估，識別危險并制定控制措施，形成風險評估報告（如 EN ISO 12100、EN ISO 14971）。

2. 產品測試與整改

• 送樣：提供 1–2 臺與量產一致的成品（含配件），復雜產品備整改樣。
• 測試機構：低風險可委托ISO17025 認可實驗室；高風險必須由NB 授權實驗室測試。
• 測試項目：按對應指令 / EN 標準執行（如 LVD 安規、EMC 電磁兼容、RED 射頻、機械安全、化學環保等）。
• 整改：不合格按實驗室方案修改，復測直至通過。

3. 編制完整技術文件（TCF）

技術文件是 CE 合規核心，需英文 / 歐盟官方語言，保存至少 10 年，接受歐盟抽查：

• 產品描述、型號規格、標簽設計
• 設計圖紙、電路圖、結構圖、BOM 清單
• 關鍵零部件認證證書（如 VDE、UL）
• 風險評估報告
• 測試報告與預測試數據
• 使用說明書（含安全警示）
• 歐盟授權代表信息與協議
• 符合性聲明（DoC）草案

4. 簽署《歐盟符合性聲明》（DoC）

• 由制造商或歐代簽署，聲明產品符合所有適用指令與標準。
• 內容包含：制造商 / 歐代信息、產品型號、適用指令 / 標準、NB 編號（如適用）、簽名與日期。
• DoC 需隨貨提供，并與技術文件一同保存 10 年。

5. 加貼 CE 標志

• 標志高度≥5mm，清晰、永久、比例正確EU。
• 優先貼產品本體；無法貼時貼包裝或說明書EU。
• 多指令覆蓋產品，需確認符合全部指令后再貼標EU。

三、上市后合規要求

• 文件留存：技術文件 + DoC 保存 **≥10 年 **，歐盟監管可隨時調取。
• 市場監督：配合歐盟成員國抽查，及時處理不合格、召回與通報。
• 歐代責任：歐代持續對接歐盟監管，處理合規相關事務。

四、常見誤區與避坑

1. 指令選錯：多指令產品（如帶無線的機械）需同時滿足所有指令，缺一不可。
2. 機構資質：高風險產品必須由歐盟 NB 機構發證，非 NB 證書無效。
3. 技術文件缺失：無完整 TCF 或 DoC，海關可扣貨、市場可下架。
4. 歐代缺失：非歐盟企業無歐代，產品無法合法進入歐盟市場。

五、邁希澤可提供的支持

• 精準判定產品指令與標準，并進行風險分級。
• 與歐盟公告機構（NB）進行對接，制定全套測試方案。
• 編制并審核技術文件（TCF）。
• 與歐盟授權代表（歐代）簽約，提供合規服務。
• 指導簽署合格聲明（DoC）、粘貼 CE 標志，并提供上市后的合規輔導。

邁希澤已與多家歐盟公告機構（NB）建立深度授權合作，按產品領域精準匹配，覆蓋機械、承壓設備、建筑、電子、無線、防爆等主流 CE 認證場景，以下是各領域核心合作 NB 與服務能力：

一、機械 / 工業設備領域（MD 指令）

• 土耳其 FQC（NB2674）：中國大區總代理授權 核心：機械 MD（含附錄四危險機械）、承壓設備 PED、建筑 CPR、燃氣具 GAR、娛樂船只 RCD 優勢：危險機械預審、EC 型式檢驗、工廠審核一站式服務
• 土耳其 UDEM（NB2292）：長期授權合作 覆蓋：通用機械、工程機械、包裝機械、食品機械等 MD 指令全品類

二、承壓設備 / 壓力容器領域（PED 指令）

• 拉脫維亞 SIA SC（NB2518）：官方授權 核心：PED（2014/68/EU）承壓設備、EN 10204 3.1/3.2 材料證書、ISO 3834 焊接體系 優勢：流程優化、測試與審核周期大幅縮短
• 斯洛伐克 PZVAR（NB2408）：長期合作 覆蓋：壓力容器、壓力管道、閥門、鍋爐、換熱設備等 PED 全類別

三、建筑產品 / 建材領域（CPR/ETA）

• EOTA 授權 TAB（德國DIBT，波蘭 ITB，法國CSTB，捷克TZUS,丹麥Danmark等）：緊固件，外墻材料，防火產品，核電錨栓，預應力錨具等， ETA 認證官方合作邁希澤 核心：建筑錨固、緊固件、預應力錨具 ETA+CE 認證（ETAG 001/013）邁，希澤 優勢：直連 TAB、無第三方中轉、周期短、成本優
• Deda（NB1922）:授權審核員，國內審核員直鏈
• OTC（NB2787）：建材 CPR 認證授權邁希澤

四、電子電器 / 無線 / 防爆領域

• 電子電器（LVD/EMC）：合作多家歐盟 NB（如土耳其UDEM,FQC 等） 覆蓋：家電、燈具、電源、IT 設備、電動工具等
• 無線設備（RED）：合作歐盟 NB（如OTC等） 覆蓋：藍牙、WiFi、射頻模塊、無線通信設備
• 防爆設備（ATEX）：合作歐盟 ATEX 授權 NB（如西班牙A&CE等） 覆蓋：防爆電氣、防爆儀表、防爆機械、ATEX 1/2/3 類設備

五、其他核心領域合作

• 焊接 / 材料認證：NB2518、NB2674 等 服務：ISO 3834 焊接體系、EN 10204 3.1/3.2 材料證書、EN 15085 軌道焊接
• 醫療器械（MDR）：合作歐盟 MDR 授權 NB 覆蓋：一類、二類、三類醫療器械 CE 認證
• 個人防護（PPE）：合作歐盟 PPE 授權 NB 覆蓋：防護口罩、防護服、防護手套、安全鞋等

邁希澤合作 NB 的核心優勢

1. 領域精準匹配：按產品類型選對應資質 NB，避免跨領域無效認證
2. 官方授權直連：多數為中國大區總代理 / 官方授權，無中間商、周期快
3. 全流程托管：測試、文件、審核、發證、貼標一站式服務
4. 成本優化：批量合作、流程簡化，降低企業認證成本